Ny udgave af AML M 05 vedrørende Skift af udstyr i medicinske laboratorier
DANAK har revideret akkrediteringsmeddelelse AML M 05, som kan findes på nedenstående link.
Skift af udstyr i medicinske laboratorier
Akkrediteringsmeddelelsen er blevet tydeliggjort mht. hvad der skal gennemføres, og hvornår DANAK skal informeres ved udskiftning af laboratoriers udstyr. En udgave med ændringsmarkering kan findes her.
Udkast til ændring af akkrediteringsmeddelesen har været udsendt til høring medio 2021, hvor der blev modtaget enkelte tilbagemeldinger. Efterfølgende har der over en længere periode været drøftelse af ændringer.
Følgende høringssvar blev modtaget:
- Det er ikke helt klart om tilfælde hvor ”… det samme udstyr har fået nyt modelnummer” også dækker udskiftning til f.eks. større modeller inden for samme udstyrsserie, dvs. hvor måleprincip og reagenser er uændrede, men hvor f.eks. kapaciteten af udstyret er større og/eller brugerfladen (softwaren) er blevet forbedret
- Definition ønskes for måleprincip og prøvningsprincip, samt hvor specifikt tænkes der.
- Forslag til ændret ordlyd under den sidste dot ved skift af udstyr til: Behov for analysering af gemt prøvemateriale (eksempelvis EQA-materiale) eller parallelanalyse.
- Det kunne være hjælpsomt at det fremgår at en forudsætning for AML'en vedrørende skift af udstyr er, at udstyret er placeret på samme lokation.
For de 3 første pinde er der indført ændringer. For den nederste finder DANAK ikke, at skift af udstyr begrænses til en lokation. Man kan skifte udstyr til placering på alle lokationer omfattet af akkrediteringen.
Yderligere oplysninger kan fås hos
Allan Munck
Kvalitetschef, DANAK
Tlf. 7733 9545