Nye udgaver af AB 10, 12 og 13 for laboratorier
DANAK har revideret de 3 akkrediteringsbestemmelser på laboratorieområdet, som kan findes på nedenstående link.
AB 10 – Akkreditering af laboratorier til fleksibelt akkrediteringsområde
Ændringerne er primært præciseringer i pkt. 2 og 3, idet det nu er tydeliggjort, at ændringer i metoden også sker ved ændring i prøvetype/emne, parameter og ydeevne. Derved reserveres frihedsgraden på metode til fleksibilitet vedrørende standardiserede metoder. Desuden er der tilføjet krav til procedurer og dokumentation i pkt. 5.1 og krav om ansøgning ved ændring i det fleksible akkrediteringsområde i pkt. 5.2.
Efter revision af ISO/IEC 17025:2017 og udgivelsen af ILAC G17:2021 er AB 12 og 13 ført ajour. Følgende væsentlige ændringer er foretaget:
- Begge akkrediteringsbestemmelser adresserer nu DS/EN ISO/IEC 17025:2017 pkt. 6.2 omkring evaluering af måleusikkerhed. Det skal bemærkes, at ændringen af kravet, som tidligere var ”estimering af usikkerhed”, ikke dækker over en ændring af det underliggende krav, men alene opdaterer til den sprogbrug som er benyttet i GUM.
- Begge akkrediteringsbestemmelser adresserer kravet til rapportering af måleusikkerhed i prøvning i DS/EN ISO/IEC 17025:2017 pkt. 7.8.3.1 med særligt fokus på pkt. c). Med udgivelsen af ILAC G17:2021 er tolkningen af kravet skærpet, hvilket som sådan var implementeret i nuværende udgaver af AB12 og AB13.
- Begge akkrediteringsbestemmelser adresserer nu specifikt forhold omkring intern kalibrering og reference til AB 11.
- AB 13 inkluderer nu stillingtagen til forhold omkring evaluering af måleusikkerhed relateret til prøveudtagning som krævet i DS/EN ISO/IEC 17025:2017 pkt. 6.2.1.
- AB 13 dækker ikke længere medicinsk undersøgelse, hvor metodikken er væsentligt forskelligt fra de krav, som er inkluderet i DS/EN ISO/IEC 17025:2017. Det indebærer at laboratorier akkrediteret efter DS/EN ISO 15189:2013 skal efterleve krav i denne og ikke længere de supplerende krav i AB 13, som er afledt af DS/EN ISO/IEC 17025:2017.
Ved revisionen er det tilstræbt, at de har et ensartet layout og opdeling af indhold med skyldigt hensyn til de faglige områder respektive AB dækker.
Der er gennemført en høringsproces med deltagelse af DANAKs kunder på området. Høringskommentarer og DANAKs svar kan findes her.
Udgaver af de ændrede dokumenter med ændringsmarkering kan findes her: AB 10, AB 12, AB 13.
Yderligere oplysninger kan fås hos
Allan Munck
Kvalitetschef, DANAK
Tlf. 7733 9545