AKKREDITERING TIL MEDICINSK UNDERSØGELSE

Laboratorier akkrediteres efter standarden DS/EN ISO 15189 til at foretage undersøgelser af prøver fra det menneskelige legeme. Det kan være i form af biologiske og mikrobiologiske undersøgelser, men også kemiske, biofysiske, patologiske og andre typer af undersøgelser.

DS/EN ISO 15189, der er baseret på ISO/IEC 17025 og ISO 9001, indeholder krav til kompetence og kvalitet på laboratoriet. Der er tale om krav, der gælder specielt for medicinske laboratorier.

POCT:Laboratorier der er akkrediteret efter DS/EN ISO 15189, kan udvide deres akkreditering med DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence. Kravene i DS/EN ISO 22870:2016 skal være opfyldt når nærpatientundersøgelser udføres med udstyr under laboratoriets kontrol, men af medarbejdere fra andre afdelinger.

Se desuden akkrediteringsmeddelelse M 02 (AML M 02).

OMRÅDER MAN KAN BLIVE AKKREDITERET TIL

Biokemi
Mikrobiologi
Immunologi
Patologi
Billeddiagnostik
Fysiologi og nuklearmedicin
Genetik
Farmakologi
Prøvetagning

AKKREDITERINGSGRUNDLAG

BEKENDTGØRELSER

Bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder.

AKKREDITERINGSSTANDARD

DS/EN ISO 15189:2013, 5. udgave. Medicinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetence

Supplerende akkrediteringsstandard

DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence

AKKREDITERINGSBESTEMMELSER

AB1: Generel akkrediteringsbestemmelse.
AB2: DANAKs akkrediteringsmærke.
AB3: Akkreditering af laboratorier.
AB10: Akkreditering af laboratorier til fleksibelt akkrediteringsområde.

GUIDELINES

Udover ovenstående kravdokumenter, som de medicinske laboratorium skal overholde, findes der et større antal internationale guidelines, som er relevante for de akkrediterede laboratorier, og som er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:

EA-4/14:2003: The Selection and Use of Reference Materials
EA-4/18:2021: Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
ILAC G8:09/2019: Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
ILAC G17:01/2021: ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
ILAC G19:06/2022: Modules in a Forensic Science Process
ILAC G24:2022: Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment

AKKREDITERINGSMEDDELELSER

Der er desuden udgivet akkrediteringsmeddelelser, som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for laboratorier akkrediteret til medicinsk undersøgelse: